Zariadenia, ktoré vyrábajú polovodiče, optické prístroje, biologické a implantovateľné zariadenia, závisia od materiálov, ktoré sa samy nestanú zdrojom kontaminácie. A silikónový tmel pre čisté miestnosti je navrhnutý špeciálne pre tento účel. Na rozdiel od stavebných tmelov na všeobecné použitie musí odolávať uvoľňovaniu častíc, vyhýbať sa uvoľňovaniu prchavých zlúčenín pod vákuom alebo teplom a tolerovať opakované vystavenie agresívnym dezinfekčným cyklom bez toho, aby sa pokazili.
Prostredia čistých miestností sú klasifikované podľa normy ISO 14644-1 v rozsahu od triedy ISO 1 (menej ako 10 častíc s veľkosťou 0,1 mikrónu na meter kubický) po triedu ISO 9. Každý spoj, šev a prienik vnútri týchto priestorov predstavuje potenciálny zachytávač častíc alebo miesto úniku plynu, takže tesniaci prostriedok vybraný pre stenové panely, podlahové krytiny, zariadenia a zariadenia má certifikáciu priamo na švy skrine.
Silikón s nízkym odvodom plynov je definovaná tým, ako málo hmoty stráca, keď je vystavená teplu a vákuu, a koľko tejto stratenej hmoty kondenzuje na blízkych studených povrchoch, ako sú šošovky, senzory alebo doštičky. Toto správanie sa meria pomocou ASTM E595, štandardizovaného testu, ktorý vystavuje vzorku vákuovému prostrediu pri zvýšenej teplote na pevne stanovenú dobu a zaznamenáva dve hodnoty: celkovú stratu hmotnosti (TML) a zhromaždený prchavý kondenzovateľný materiál (CVCM).
| Parameter | Typický skríningový prah | Prečo na tom záleží |
|---|---|---|
| Celková strata hmotnosti (TML) | Menej ako 1,0 percenta | Vyššie hodnoty naznačujú, že materiál v priebehu času uvoľňuje hmotu do prostredia |
| Zozbieraný prchavý kondenzovateľný materiál (CVCM) | Pod 0,1 percenta | Kondenzovateľné zvyšky sa môžu usadzovať na optike, senzoroch alebo povrchoch plátkov a spôsobiť poruchu funkcie |
| Regenerácia vodných pár (WVR) | Nahlásené pre referenciu | Označuje správanie sa pohlcovania vlhkosti vo vlhkých podmienkach skladovania alebo prepravy |
Aplikácie, ako sú zostava satelitov, polovodičové litografické šachty, komory na vákuové nanášanie a kryty presnej optiky, bežne špecifikujú materiály, ktoré vyhovujú skríningu ASTM E595. Tesniaci tmel, ktorý nebol formulovaný a dodatočne vytvrdený špecificky na minimalizáciu reziduálnych siloxánov s nízkou molekulovou hmotnosťou, v tomto teste zvyčajne neprejde, aj keď funguje prijateľne v bežných architektonických alebo priemyselných spojoch.
Silikóny vytvrdzované kondenzáciou, ktoré počas vytvrdzovania uvoľňujú kyselinu octovú alebo oxímové vedľajšie produkty, sú vo všeobecnosti nevhodné pre citlivé optické alebo elektronické prostredia, pretože zvyškové vedľajšie produkty a fragmenty katalyzátora prispievajú k obsahu prchavých látok dlho potom, čo sa povrch javí ako suchý. Silikónové systémy s adičným vytvrdzovaním (katalyzované platinou) sú bežnejšie špecifikované pre kontrolované prostredia, pretože vytvrdzujú bez vytvárania korozívnych vedľajších produktov a môžu byť formulované s menším počtom frakcií s nízkou molekulovou hmotnosťou.
An antimikrobiálny tmel obsahuje prísady, najčastejšie zlúčeniny s iónmi striebra alebo činidlá na báze zinku, rozptýlené vo vytvrdnutej silikónovej matrici a nie nanesené na povrchu. Pretože je prostriedok distribuovaný v celom materiáli, ochrana pretrváva, aj keď sa vonkajší povrch počas bežného čistenia opakovane utiera, drhne alebo obrusuje.
Spoje okolo staníc na umývanie rúk, priechodných komôr, prahov v šatniach a obkladov od podlahy po stenu v biologických a farmaceutických apartmánoch sú miesta s vysokým dotykom alebo vysokou vlhkosťou, kde je zvýšené riziko mikrobiálnej kolonizácie. V týchto miestach antimikrobiálna formulácia znižuje možnosť, že sa samotný šev stane rezervoárom medzi plánovanými dezinfekčnými cyklami, čím skôr dopĺňa ako nahrádza protokol čistenia zariadenia.
Dokonca aj správne hodnotený tmel môže ohroziť čistú miestnosť, ak sa aplikuje pomocou kontaminovaných nástrojov, nekontrolovaných maskovacích materiálov alebo prostredia, v ktorom sa vytvrdzujú častice. Postup aplikácie je dôležitý rovnako ako výber materiálu.
Očakáva sa, že silikón lekárskej kvality používaný vo farmaceutických, biologických priestoroch alebo v čistých priestoroch pri nemocniciach bude spĺňať testovanie biokompatibility triedy VI podľa USP a v mnohých prípadoch bude mať dokumentáciu podporujúcu bezpečnosť pri kontakte s potravinami alebo pokožkou v závislosti od aplikácie. Okrem biokompatibility musí tesniaci prostriedok fyzicky odolať špecifickým dezinfekčným prostriedkom používaným pri čistení zariadenia bez toho, aby praskol, zmenil farbu alebo stratil priľnavosť.
| Čistiaci prostriedok | Typická frekvencia expozície | Očakávaná odozva tmelu |
|---|---|---|
| Izopropylalkohol (70 percent) | Viackrát denne | Žiadne napučiavanie alebo lepkavosť povrchu po opakovanom zotretí |
| Pary peroxidu vodíka | Pravidelná dekontaminácia miestnosti | Žiadne sfarbenie alebo skrehnutie po fumigačných cykloch |
| Zriedený chlórnan sodný | Týždenne až mesačne | Zachovaná pružnosť a priľnavosť bez kriedovania |
| Kvartérne amónne dezinfekčné prostriedky | Denne až týždenne | Žiadne zmäkčenie alebo strata spojenia na okrajoch švov |
Testovanie chemickej odolnosti zvyčajne zahŕňa ponorenie alebo opakované utieranie vytvrdených vzoriek cieľovým dezinfekčným prostriedkom a potom kontrolu zmien tvrdosti, priľnavosti a vzhľadu povrchu po definovanom počte cyklov. Formulácie určené pre farmaceutické súpravy sa zvyčajne testujú podľa špecifickej rotácie dezinfekčných prostriedkov používanej v zariadení, pretože odolnosť sa môže medzi chemicky podobnými výrobkami výrazne líšiť.
Prispôsobením špecifikácie tmelu triede miestnosti sa vyhnete nedostatočnej ochrane a zbytočným nákladom z nadmernej špecifikácie materiálu určeného pre prísnejšie prostredie, než sa v skutočnosti vyžaduje.
| Klasifikácia miestností | Prioritná nehnuteľnosť | Typické miesto použitia |
|---|---|---|
| Trieda ISO 1 až 5 | Overené nízke odplyňovanie, minimálna tvorba častíc | Polovodičové polia, optická zostava, vákuové komory |
| ISO trieda 6 až 7 | Antimikrobiálna ochrana, chemická odolnosť | Farmaceutická výplň, výroba biologických látok |
| Trieda ISO 8 až 9 | Všeobecná kontrola kontaminácie, trvanlivosť | Priestory na obliekanie, podporné chodby, baliace súpravy |
Typy pre čisté priestory sú formulované a testované na nízke uvoľňovanie častíc, dokumentovaný výkon odplynenia podľa ASTM E595 a v mnohých prípadoch antimikrobiálne alebo chemické vlastnosti, proti ktorým sa všeobecné stavebné tmely nikdy netestujú.
Nie. Akékoľvek prostredie, kde by prchavé zvyšky mohli kontaminovať citlivý povrch, vrátane komôr na optické poťahovanie, laboratórií pre presné meranie a určitých farmaceutických plniacich liniek, môže mať prospech z formulácie s nízkym uvoľňovaním plynov.
Pretože sa antimikrobiálne činidlo distribuuje cez vytvrdený materiál a nie je aplikované ako povrchový náter, ochrana vo všeobecnosti pretrváva počas funkčnej životnosti tesnenia, hoci zariadenia by mali stále dodržiavať svoj štandardný dezinfekčný plán a nespoliehať sa na samotný tmel.
Áno, existujú formulácie, ktoré kombinujú obe vlastnosti, aj keď je dôležité potvrdiť, že ani antimikrobiálna prísada, ani formulácia s nízkym uvoľňovaním plynov neohrozujú ostatné vlastnosti, pretože sa to líši podľa výrobcu a malo by sa to potvrdiť údajmi z testov.
Zariadenia zvyčajne požadujú údaje o odplynení ASTM E595, výsledky antimikrobiálnych testov, ako je ISO 22196, údaje o chemickej odolnosti voči dezinfekčným prostriedkom na mieste a dokumentáciu o biokompatibilite, ako je USP trieda VI, ak to aplikácia vyžaduje.
